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执业药师考试:GMP对制药设备的基本要求是什么

2019-03-03 来源:未知 作者:admin

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  GMP实施工作是一项工程,涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化,也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高,工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求,必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前,企业应围绕GMP要求,扎扎实实做好各项准备工作,力求顺利通过GMP认证。

  A、GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合,因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作,如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人,分工协作,分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作,主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。

  企业要想顺利通过GMP认证,还必须提高全体员工的素质,对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录;培训可采用多种形式相结合的办法,如GMP知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训。培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识,掌握GMP认证的具体要求等。

  只有做好人员的准备,并使GMP认证领导机构有效运转起来,才表明一个企业的GMP认证工作可以正式启动。

  对照GMP(98版修订)的要求,并结合企业自己的实际情况,在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造,对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订,对企业员工进行GMP及技能培训,这些都需要有一定数量的资金投入,因此一个企业要想进行GMP认证专项资金,由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时,尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上,以提高资金的使用效率。

  一个企业正式实施GMP认证,需对硬件进行改造,对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造,对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造,哪些软件需制订,哪些软件需完善,要做到心中有数。也就是说,要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求:自检工作要认真组织,不走过场;自检工作要有计划,GMP(98版修订)及认证检查评定标准逐项检查,并对找出的缺陷和总是进行记录、分析;自检工作要明确范围,按步骤进行;可采取多种自检形式,如部门内部的自检、相关部门的互检,请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。

  对自检过程中找出的缺陷和GMP领导机构应召开专门会议、充分讨论、征求意见,制订出切合实际的、可行的整改计划,计划要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。整改工作要做到以下几点:对资金投入较大的整改计划,应征求权威部门(工程设计、施工、管理部门、上级部门)的意见,制订合理的、可行的整改、实施方案,然后进行施工,切不可闭门造车;整改到期后应组织检查、验收、检查、验收应与自检工作相结合,自检和整改可反复进行,直到企业的硬件、软件系统达到GMP的要求。

  对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上,更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平,也反映了一个企业贯彻GMP的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作:1.各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准,且为有效版本,工作人员可随时查阅。2.具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程,有实施的记录并具有可追溯性。

  3.仓储:功能分区明确,应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域,状态标识明确,货、卡、账相符,不合格品专区存放,具有通风、防虫、防鼠措施,对标签、使用说明书应专人管理、存放,对重要物品、贵重物品、危险品应存放。

  4.仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室,如不设置取样室,则应采取防止污染和交叉污染的措施。

  8.对企业员工的培训,包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训,应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果,亲做好员工培训档案。

  10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程,有完整的实施记录。11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求,不能混用,工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。

  17.应有关键工序、主要设备的验证文件。生产工艺发生变更应进行验证,并形成验证文件。18.随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录(包括清场记录)、批包装记录、批检验记录。

  一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作,经过私利自检、整改,形成文件,认为本企业实施GMP的各项管理已符合GMP的要求时,方可正式提出GMP认证的申请。

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